שלב 1: תכנון ועיצוב
ניתוח דרישות וקביעת תקן
הבהרת ליבה: ראשית, הגדירו בבירור את מטרת החדר הנקי (ייצור, בדיקות, מו"פ), רמת הניקיון (ISO Class 5/7/8), דרישות הטמפרטורה והלחות, שיפוע הלחץ ודרישות מיוחדות כגון אמצעים אנטי-סטטיים.
תאימות סטנדרטית: עיצוב בהתאם לתקנות התעשייה (כגון GMP פרמצבטי, GMP לציוד רפואי) ותקנים בינלאומיים (כגון ISO 14644).
עיצוב תכנית ותכנון מערכות
מַעֲרָך:תכנן באופן רציונלי מסלולי זרימת כוח אדם וחומר כדי למנוע-זיהום צולב. הגדר בבירור אזורים פונקציונליים כגון אזורי ליבה, אזורי חיץ ואזורים משתנים.
עיצוב מערכת חדרים נקיים:חשב את נפח אספקת האוויר וקצב החלפת האוויר; בחר את המפרטים והכמות של יחידות טיפול באוויר (AHU) ומסנני-חלקיקי אוויר (HEPA/ULPA) ביעילות גבוהה; עיצוב ארגון זרימת אוויר (זרימה למינרית אנכית, זרימה למינרית אופקית או זרימה סוערת).
שילוב מערכות אחר:תכנון בו זמנית של HVAC, מערכות חשמל, מערכות חשמל, מערכות תאורה (בדרך כלל באמצעות גופי תאורה ייעודיים לחדר נקי), מערכות בקרה אוטומטיות (לניטור טמפרטורה, לחות, הפרש לחץ וכו'), ומערכות הגנה מפני אש וטיפול בגזי פליטה.
שלב 2: בנייה והתקנה
בניית מבנה ראשי
בנו את המתחם באמצעות לוחות סנדוויץ' ממתכת (למשל, צמר סלעים, לוח מגנזיום אוקסיסולפט) עבור תקרות, מחיצות ורצפות, יצירת חלל חדר נקי אטום. יש לאטום חיבורים בלוחות עם איטום מיוחד על מנת להבטיח אטימות.
בניית תעלות וצנרת
התקן תעלות אוויר אספקה, אוויר חוזר ואוויר פליטה. יש לנקות את כל התעלות לפני ההתקנה ולאטום לאחר מכן כדי למנוע דליפות. במקביל, הנח מגשי כבלי חשמל וצנרת תהליך (מים, גז וכו'). יש לאטום את כל חדירות הקירות.
התקנת ציוד לחדר נקי
התקן ציוד גדול כגון יחידות מיזוג אוויר ומשאבות חום מקוררות-.
שלב מפתח - התקנת מסנן: התקנהמראש-מסנניםראשית, ואחריומסננים ביעילות- בינונית. ההתקנה שלמסנני אוויר HEPAהוא חיוני ויש לבצעו לאחר השלמת הניקוי הפנימי. נדרשת התקנה מכנית או נוזלית-אטומה כדי להבטיח אפס דליפה. זהו שלב הליבה בהשגת רמת הניקיון של החדר הנקי.
עיצוב פנים והתקנת מתקנים
התקן דלתות וחלונות ספציפיים לחדר נקי-,תיבות להעביר, וריצוף בחדר נקי.
לְהַתְקִיןיחידות מסנן מאוורר במערכת התקרה כדי להשיג אזורים נקיים של זרימה למינרית או מעורבת.
התקנת גופי תאורה, גלאי עשן וחום ושקעי חשמל.
התקן מתלים לציוד תהליך, כיורי שטיפת ידיים, לוקרים ומתקנים תומכים אחרים.
שלב 3: הקבלה ואימות מקיף
CLEANROOM
הזמנת מערכת
ריצת ניסיון ליחידה אחת:הפעל יחידות מיזוג אוויר, מאווררים וציוד אחר כדי לבדוק מצב תפעולי.
הזמנת חיבורי מערכת:כוונן את איכות האוויר המסה (MAQ) כדי להבטיח ששיפוע הלחץ בכל חדר עומד בדרישות התכנון (למשל, באזור הליבה יש את הלחץ הגבוה ביותר, פוחת כלפי חוץ).
בדיקת ביצועים ואימות
בדיקת ניקיון:השתמש במונה חלקיקים כדי לזהות את ריכוז החלקיקים המרחפים ולאשר אם רמת הניקיון הושגה.
איתור דליפות מסנן HEPA:באמצעות פוטומטר תרסיס PAO או DOP, סרוק וזיהוי דליפות במסנן HEPA ובמסגרת שלו.
בדיקות אחרות:כלול בדיקת מהירות רוח וקצב שינוי אוויר, בדיקת יציבות טמפרטורה ולחות, בדיקת עוצמת הארה ורעש ואימות של מערכת הבקרה האוטומטית.
מסירת מסמכים והדרכה
מַסְקָנָה
בניית חדרים נקיים היא פרויקט הנדסת מערכת מורכב ומקושר. מתכנון קונספטואלי ראשוני ועד לאימות ואישור סופיים, כל שלב דורש גישה מדעית וקפדנית. בחירת צוות הנדסה מנוסה-מנוהל היטב היא חיונית כדי להבטיח את הצלחת פרויקט החדר הנקי בניסיון הראשון ואת פעולתו היציבה-לטווח ארוך. עם השדרוג המתמשך של "Made in China 2025", הביקוש לסביבות נקיות בסטנדרט גבוה- ימשיך לעלות. הבנה מעמיקה של תהליך הבנייה כולו תחזק ללא ספק את בקרת האיכות ואת הליבה התחרותיות של החברה.
