מדוע מפעלי תרופות חייבים לתת עדיפות למסנני אוויר HEPA?
מסנני HEPA חייבים לעמוד בתקנים הבינלאומיים EN1822 / ISO 29463. בעת סינון MPPS (גודל החלקיקים החודר ביותר), הם נדרשים להשיג יעילות של יותר או שווה ל-99.95%. בסביבות פרמצבטיות, הם נמצאים בשימוש נרחב באזורי מילוי אספטי, חדרי פורמולציות סטריליות, חלקי אריזה, אזורים נקיים קריטיים, ובציוד כגון FFUs, מפזרי אוויר סופניים וחלונות-.
בחירת הימיןמפריד סין H13 מסנן אוויר HEPAמבטיח ביצועים יציבים-לטווח ארוך של חדר נקי ועוזר להפחית את עומס האנרגיה על מערכות HVAC. לעומת זאת, בחירה בפילטר שגוי עלולה לגרום להתנגדות מוגברת במהירות, לרמות ניקיון לא יציבות ולצריכת אנרגיה גבוהה יותר.
אינדיקטורים עיקריים למפעלי התרופות אכפת מהרוב
דירוג יעילות סינון
דירוג יעילות סינון
|
רמת סינון |
יעילות (MPPS) |
תרחישים ישימים |
|
H13 |
גדול או שווה ל-99.95% |
רוב חדרי הניקיון הרפואיים |
|
H14 |
גדול או שווה ל-99.995% |
אזורי GMP-בסיכון גבוה |
|
U15 |
גדול או שווה ל-99.9995% |
אזור סטרילי בחדר נקי במיוחד-גבוה, מבודד |
התנגדות ראשונית וצריכת אנרגיה
התנגדות ראשונית היא גורם מפתח המשפיע על השימוש באנרגיה של HVAC. התנגדות- נמוכהמסנני אוויר קפלים עמוקים HEPA תוצרת סיןיכול להפחית משמעותית את צריכת החשמל של המאוורר, במיוחד במתקנים פרמצבטיים הפועלים 24/7.
היתרונות של התנגדות נמוכה כוללים:
עומס מאוורר נמוך יותר והפחתת עלויות החשמל
אורך חיי פילטר ארוך יותר
זרימת אוויר יציבה יותר בחדר נקי
לדוגמה, בחירה במסנן בעל יעילות גבוהה-עם עמידות ראשונית של 20-30 Pa יכולה לחסוך למפעל פרמצבטי גדול אלפי עד עשרות אלפי דולרים בשנה.
זרימת אוויר ויכולת החזקת אבק
התקני הגנה מרובים, יכולים להבטיח את בטיחות המדגם, הגנה יעילה יותר על רכיבי ציוד עמוסים מדי
מפעלי תרופות פועלים שעות ארוכות, מה שהופך את יכולת החזקת האבק לאינדיקטור מכריע לתוחלת חיי המסנן.
מסנני H13 HEPA עתירי אבק-מספקים:
עליית התנגדות איטית יותר
מרווחי החלפה ארוכים יותר
פחות זמן השבתה-תחזוקה
עלויות עבודה ושירות נמוכות יותר
V-מבני בנק אוספקי מסנני אוויר HEPA V bank, המכילים יותר מדיית סינון, מציעים בדרך כלל חיי שירות ארוכים יותר באופן משמעותי.
מבנה מסגרת וחומרי איטום
מבנה המסגרת וחומרי האיטום של מסנן אוויר H13 HEPA משפיעים ישירות על העמידות וביצועי האיטום של חדר נקי.
חומרי המסגרת הנפוצים כוללים:
פרופילי אלומיניום
נירוסטה
פלדה מגולוונת
פלסטיק ABS
ג'ל איטום מסנני אוויר HEPAהמפעל נמצאים בשימוש נרחב במפעלי תרופות בשל ביצועי האיטום המעולים שלהם ותאימותם לדרישות בדיקת -דליפות בחדר נקי.
יש לבחור גם חומרי איטום על סמך תנאי הטמפרטורה והלחות. PU, EVA וסיליקון הם אפשרויות נפוצות, אך חומרים שאינם תואמים עלולים לעוות או לדלוף בתנאי סביבה קשים.
מסנן אוויר HEPA Deep Pleat
מסנן אוויר מיני קפל HEPA
ג'ל איטום מסנן אוויר HEPA
מסנן אוויר HEPA V Bank
תפיסות שגויות רכישה נפוצות (מלכודות תכופות ברכש תרופות)
אפילו קונים מנוסים מתעלמים לעתים קרובות מהבעיות הבאות:
תפיסה שגויה 1: התמקדות רק ביעילות והתעלמות מהתנגדות
יעילות היא רק דרישת בסיס. התנגדות מוגזמת מגבירה את עומס מערכת HVAC ואת צריכת האנרגיה.
תפיסה שגויה 2: לא מעריך התנגדות ראשונית
התנגדות ראשונית גבוהה מתורגמת לעלויות חשמל גבוהות יותר-לטווח ארוך.
תפיסה שגויה 3: בחירת חומרי מסגרת מבלי להתחשב בסביבה
לחות, טמפרטורות גבוהות ותהליכי עיקור כולם משפיעים על אורך החיים המבני של המסנן.
תפיסה שגויה 4: התעלמות מדוחות בדיקה של-דליפות
יצרני מסנני אוויר HEPA חסרי תוצאות בדיקת דליפות-אינן מקובלות עבור חדרי נקיון פרמצבטיים ומפרים את דרישות ה-GMP העיקריות.
תפיסה שגויה 5: שימוש באטמים או מערכות איטום לא תואמות
איטום לא נכון גורם לעקוף אוויר, וכתוצאה מכך לכשלי ניקיון.
רשימת רכישה
מתקנים פרמצבטיים צריכים לאשר את הדברים הבאים לפני הרכישה:
דרושה דרגת סינון (H13, H14, U15)
האם התנגדות ראשונית עומדת בתכנון מערכת HVAC
יכולת החזקת אבק ומחזור החלפה צפוי
חומר מסגרת ושיטת איטום
מלא דוחות בדיקה EN1822 / ISO 29463
יכולת אספקה יציבה ואפשרויות התאמה אישית מהיצרן
מַסְקָנָה
בחירה נכונההנחה מסנן אוויר HEPA מיני קפליםמבטיח בטיחות תפעולית-לטווח ארוך ויעילות עלות. מסנני HEPA-איכותיים מספקים ביצועים יציבים של חדר נקי, מפחיתים את צריכת האנרגיה של HVAC, מאריכים את תוחלת החיים של המערכת ומפחיתים את עלויות התחזוקה.
על ידי הבנת האינדיקטורים המרכזיים והימנעות מטעויות רכש נפוצות, מפעלי תרופות יכולים להשיג בקרת ניקיון טובה יותר ויתרונות כלכליים-לטווח ארוך. עבור מתקנים המכוונים לפעולה אמינה וביצועי אנרגיה מיטביים, בחירת מסנן H13 HEPA מתאים היא השקעה משתלמת ביותר.
