עקרון העבודה של אספסל נקי
A cרָזֶהworkbenchהוא ציוד מיוחד שנועד להשיג פעולות ניקיון גבוהות- מקומיות. תהליך הפעולה שלו הוא כדלקמן:
ראשית, מאוורר שואב אוויר פנימי, שעובר דרך-מסנן מקדים לסינון ראשוני.
לאחר מכן האוויר נכנס לתא לחץ סטטי, שם הוא מופץ באופן שווה.
לאחר מכן, האוויר עובר דרך מסנן HEPA לצורך סינון משני.
לבסוף, נוצרת זרימת אוויר למינרית חד כיוונית, הגורפת ללא הרף את אזור העבודה ומסירה ביעילות חלקיקים מזוהמים.
בהתאם לכיוון זרימת האוויר, ניתן לסווג אותו כזרימה למינרית אנכית או אופקית.ספסלים נקיים בזרימה למינרית אנכית, עם זרימת האוויר שלהם זורמת מלמעלה למטה, נמצאים בשימוש נרחב בתעשיית התרופות, ולמעשה שומרים על סביבה סטרילית באזור ההפעלה. זרימה למינרית אופקית, לעומת זאת, זורמת מאחור לחזית, מה שהופך אותם למתאימים במיוחד למעבדות הדורשות נוחות תפעולית גבוהה.
יישומי ליבה בתחומי התרופות והחיסונים
ייצור תרופות סטריליות
בתהליך ייצור התרופות,cרָזֶהworkbenchesנמצאים בשימוש נרחב בשלבים שונים, כולל מילוי סטרילי, בדיקות מיקרוביולוגיות וייצור תכשירים אנטיביוטיים. על ידי הצגת מותאם אישית, הכלספסלים נקיים מנירוסטה, חברות התרופות הפחיתו בהצלחה את שיעור הזיהום המיקרוביאלי במהלך הייצור מתחת ל-0.02%, תוך שיפור משמעותי של בטיחות המוצר ועקביות האצווה. הם מונעים למעשה זיהום מחלקיקים חיצוניים או מיקרואורגניזמים, ומספקים ערובה מוצקה לאיכות התרופה.
בקרת איכות חיסונים וטסטין
Cרָזֶהworkbenches ממלאים גם תפקיד מכריע במחקר ופיתוח חיסונים ובמעבדות בדיקה. הם יוצרים סביבת עבודה ב-טוהר גבוהה, ממזערים את הסיכון ל במעבדות לשחרור אצווה של תרופות ביולוגיות, הם מבטיחים את מהימנות נתוני הבדיקה, ובכך משפרים את הבטיחות והיעילות של החיסונים.
ההבדל ביןספסלים נקייםוארונות בטיחות ביולוגיים
|
חשוב לציין זאתספסלים נקייםאינם מספקים הגנה אישית ואין להשתמש בהם לטיפול בחומרים מסוכנים ביולוגיים. עבור ניסויים הכוללים מיקרואורגניזמים או דגימות בסיכון גבוה-, יש להשתמש בארון בטיחות ביולוגי מסוג מתאים.
אימות ובקרת איכות
כדי להבטיח-תפעול יציב לטווח ארוך של ציוד, חברות תרופות חייבות להקים תוכנית ניקיון ואימות ביצועים שיטתית.
אימות ניקוי
השתמש בבדיקה ויזואלית, בבדיקת עכירות ובבדיקות מגבלה של חלקיקים וחיידקים כדי לוודא שה cרָזֶהworkbench המשטח נקי משאריות, ריח ומושבות חיידקים לאחר הניקוי.
דרישות ניקיון
על פי ISO 14644, דרישות הניקיון Class 100 הן כדלקמן:
אימות ביצועים
זה כולל בדיקת מהירות אוויר, בדיקת הפרשי לחץ ובדיקת תקינות מסנן HEPA כדי להבטיח זרימת אוויר נקייה וביצועי סינון אחידים.
|
מספר החלקיקים גדול או שווה ל-0.5 מיקרומטר |
פחות או שווה ל-3500个/m³ |
|
מספר החלקיקים גדול או שווה ל-5μm |
0 |
|
חיידקי שקיעה מיקרוביאלית: 0.5 שעות פחות או שווה ל-0.5 למנה |
|
תקנים תפעוליים וניהוליים
ניהול כוח אדם וחומרים
כוח אדם הוא המקור הגדול ביותר לזיהום בחדרים נקיים. לפני הכניסה לאזור הנקי יש להקפיד על נהלים קפדניים כמו החלפת בגדים, נטילת ידיים ושימוש במקלחת אוויר. החומרים חייבים לעבור דרך חלון העברות או תא העברות ייעודי ולנקות אותם ביסודיות לפני הכניסה.
ניטור סביבתי דינמי
מצב התפעול של cרָזֶהworkbenchיש לנטר באמצעות ציוד ניטור- בזמן אמת, כגון מוני חלקיקים, חיישני מהירות אוויר ודגמי חיידקים, כדי לעקוב באופן רציף אחר ניקיון ופרמטרים של זרימת אוויר כדי להבטיח סביבה מבוקרת באופן עקבי.
מַסְקָנָה
עם השיפור המתמיד של תקני איכות התרופות, החשיבות שלספסלים נקייםנעשה בולט יותר ויותר. הם לא רק מספקים אוויר נקי מאוד אלא גם מספקים הגנה מוצקה מפני בטיחות תרופות וחיסונים. מאחורי כל פעולה אספטית, הספסל הנקי הוא השומר השקט, שומר לא רק על המוצר אלא גם על בטיחות החיים והאמון.
